纵观历史，人用疫苗的研发需要经历研制、动物实验、多期临床试验、上市申请、真实世界研究等层层考验，往往耗时数年甚至数十年之久，才能最终投入使用。从未有任何一款人用疫苗能够像新冠疫苗一样，仅用了 1 年左右的时间就“闪电”般地问世了。
这时候，不少人就会产生疑虑，为什么其他疫苗研发要花 10 年，而新冠疫苗的研发只要 1 年？在刻意追求速度的过程中，新冠疫苗的安全性、有效性还能得到充分保障吗？
近期，医学期刊《美国转化医学杂志》（AJTM）发表的一篇综述文章就明确指出了新冠疫苗之所以快速问世的关键原因，并介绍了它在现实世界中的真实表现[1]。
▲ 论文首页截图
想知道为什么新冠疫苗的研发如此神速又靠谱，就接着往下看。
疫苗研发的速度为何那么慢？
在开始介绍这篇综述文章之前，先来看这个问题：疫苗研发的速度为何那么慢？这是因为：疫苗研发过程中，必须严格遵循科学流程，走完每一个特定步骤。
光疫苗申请注册上市前的研发流程，就一口气根本说不完，主要包括：实验室研制（疫苗设计/探索）、临床前研究（动物实验）、临床试验（包括I期、II 期、III 期）。上述这一套流程走下来后，通常数年乃至数十年的时间就过去了……更令人崩溃的是，在疫苗上市后，仍然会受到极其严格的监管和评估，一旦临床研究结果不尽如意，则先前的付出几乎白费，一切都要重新从头开始。
因此，疫苗研发是一项投入极高、耗时极长、风险极高的艰巨任务，其研发速度很难“快起来”。
新冠疫苗的研发速度为何能那么「快」？
研究者复星医药首席医学官回爱民博士在这篇综述研究中详细解释了这个问题。他的观点简单来说主要有三条：
01科技的力量大大加速了疫苗研发
近年来，科学技术的跨越式发展，使得新冠疫苗的“闪电”问世在技术上成为可能。主要体现在以下三个方面：
下一代基因测序技术（NGS）能够帮助研究者在极短的时间内确定致病病原体，并获得新冠病毒基因组序列；比如，得益于基因测序技术，中国的研究团队在收到来自武汉的不明原因发热患者标本后，只用了短短 10 天，就通过高通量测序获得了该病毒的全基因组序列（GenBank：MN908947）；
「冷冻电镜」技术能够帮助研究者更好地研究观察蛋白质、病毒等生物重要分子三维结构和功能，包括新冠病毒的刺突蛋白（S 蛋白，是新冠病毒致病相关的重要蛋白，也是新冠疫苗得以研发的关键结构）；
疫苗技术平台的多元化使我们有了同步研发传统疫苗（灭活疫苗、减毒活疫苗）、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、核酸（RNA 和 DNA）疫苗等的能力。
图片来源：站酷海洛
02新冠病毒的特点对疫苗研发有利
新冠病毒给全世界带来了灾难，这是人类的不幸；但幸运的是，这个病毒叫做“新冠病毒”，而非其他更可怕的、未知的病毒。
由于新冠病毒与其他冠状病毒（比如 SARS 病毒等）高度同源，在研发疫苗时我们有以往研究冠状病毒的经验可借鉴，从而节约了一定的研发时间；
虽然我们屡次听到新冠病毒变异的消息，但实际上，直到目前为止，新冠病毒的变异率并不高，其变异速度远低于流感病毒，这使得研究人员能够“跟得上”它的变异速度，从而研发出能足以应对变异的有效疫苗；
另外，新冠病毒的高传播性造成了全球疫情的快速蔓延。与此同时，受感染人群的增多也使疫苗的 III 期临床试验（需要足够多的感染者参与）能够更快速地启动。
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03全球齐力，合作无间
最初，中国研究者率先获得了新冠病毒的基因组信息。为了全球人类的共同利益，他们选择无私向各国研究者共享这一资源，从而极大地缩短了全球各国疫苗设计阶段所需的时间。
后来，中国在很短的时间里遏制了新冠疫情发展，导致疫苗的 III 期临床试验出现受试者（新冠肺炎患者）数量不足的问题，此时通过与其他国家合作，在海外招募到了足够数量的新冠肺炎患者。
值得一提的是，不少疫苗界的各大企业也在通力合作。比如，辉瑞与 BioNTech 两大企业合作开发出了被称为 BNT162b2 的全球首款 mRNA 疫苗，并在全球多个地区开展临床试验；同时， BioNTech 和复星医药的全球化合作，则是 BioNTech 专有 mRNA 疫苗技术与复星医药在中国临床开发和商业化能力的结合，推动了 mRNA 新冠疫苗在大中华区的临床试验和注册。
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「闪电」问世的新冠疫苗，安全性、有效性会打折扣吗？
说到这个问题，就不得不提以色列。以色列被认为是率先通过新冠疫苗接种实现群体免疫的国家之一，也是新冠疫苗现实世界证据最具说服力的地区之一。据这篇综述介绍，来自以色列的现实世界证据显示，新冠疫苗安全有效，能够遏制疫情发展。
2020 年 12 月 19 日，以色列开始分批次为高危人群接种BNT162b2 mRNA 新冠疫苗。数据显示，该疫苗在两次注射后预防重症新冠肺炎的有效率高达 92%。其在现实世界中的这一表现与先前在 III 期临床试验中的一样优秀，验证了 BNT162b2 这款 mRNA 新冠疫苗丝毫未打折扣的安全性和有效性。
随着接种人数的增加，以色列逐步在全国建立起了群体免疫。观察数据显示，自 1 月中旬始，以色列新冠肺炎病例数量和住院人数就开始下降，老年人的降幅更大、更早。与晚接种的城市相比，这一趋势在早接种的城市更为明显。种种结果都表明，新冠疫苗能够有效地遏制疫情发展。
值得一提的是，来自英国的现实世界证据显示，这种新冠疫苗不仅安全有效，而且对于变化多端的新冠病毒来者不拒，对新冠病毒的 B1.1.7 变异株也一样有效。
假如再遇突发疫情，疫苗研发时间还能继续缩短吗？
有人问，假如再遇到类似的突发疫情，疫苗研发时间还能继续缩短吗？
对于这个问题，该综述文章并没有探讨。笔者认为，答案是：很难进一步缩短，但也有继续提速的可能。
目前来看，很难进一步缩短疫苗研发时间了。因为，目前我们已经做得足够好、足够快了；而出于安全考虑，不管需求有多迫切，都不能随意跨越疫苗研发的科学流程。这也是疫苗研发「不得不慢」的原因。
但是，科技在持续发展，或许新技术能够带给我们想象不到的改变。在不跨越各步骤的情况下，只要某个或某些步骤所耗的时间能进一步缩短，疫苗研发的整体时间就会随之缩短。
图片来源：站酷海洛
最后，该研究作者强调，当前全球新冠疫情形势仍较严峻，最关键的一点是：要尽快为更多大众接种新冠疫苗，以此控制当前新冠病毒变异株的传播，并减少该病毒进一步变异的机会。
幸运的是，目前已经有许多款安全有效的新冠疫苗问世、疫苗产量也越来越高，相信只要大家积极接种疫苗，那么我们距离在全球范围内熄灭新冠疫情就已经不远了。
作者：轻舞飞扬
审核：徐韵珂
校对：云帆 Silence
参考资料：
[1]Jiao Wei, Ai-Min Hui. Journey of the COVID-19 vaccine from 10 years to 1 year - Reassured with real world evidence[J]. Am J Transl Med. 2021,5(1):1-12.
